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lunes, 29 de julio de 2024

NUEVAS TERAPIAS PROCESO PARA QUE DEAN APROVADAS POR LA FDA EN EEUU

Según un artículo de la fundación Michael J. Fox .



El desarrollo de medicamentos, desde las pruebas hasta la aprobación, puede llevar décadas y miles de millones de dólares. Según Pharmaceutical Research y Manufacturers of America ,  el desarrollo de un nuevo medicamento lleva de 10 a 15 años y cuesta 2.600 millones de dólares.



Una parte clave del proceso de desarrollo de medicamentos es la revisión y aprobación por parte de los EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). En primer lugar, las terapias avanzan a través de tres fases de las pruebas clínicas para garantizar que son seguras, tolerables y eficaces antes de que la FDA las revise:

La fase I prueba la seguridad y la dosis.

La fase II evalúa las primeras señales de eficacia y efectos secundarios.

La fase III confirma la eficacia y supervisa las reacciones adversas en grupos más grandes.


Una vez que esa investigación demuestra resultados positivos, el fabricante de medicamentos presenta una nueva solicitud de medicamento (NDA) a la FDA.

El proceso de solicitud de nuevos medicamentos

Una vez que el fabricante presenta un acuerdo de confidencialidad, la FDA tiene 60 días para asegurarse de que la solicitud esté completa y lista para su revisión completa. Si la solicitud se considera lista, la FDA normalmente tiene de seis a 10 meses para revisarla y tomar una decisión sobre si aprueba o no el medicamento. Si se descubre que la solicitud no está lista para una revisión completa, la FDA solicita más información al fabricante de medicamentos.

Durante la revisión, la FDA evalúa los datos de seguridad y eficacia del medicamento (de los ensayos clínicos) y la información para la etiqueta del medicamento. También inspeccionan las instalaciones de fabricación de medicamentos.

Luego, la FDA emite su decisión. Esta podría ser una carta de respuesta completa (CRL) o una aprobación.

Un CRL significa que hay algunas deficiencias en la solicitud o preguntas pendientes sobre el medicamento, el dispositivo, la fabricación u otros elementos que deben abordarse. En el caso de un CRL, el fabricante de medicamentos normalmente trabajará con la FDA para comprender los problemas y preocupaciones y la mejor manera de abordarlos para que puedan presentar una solicitud revisada para su revisión. Una vez que se vuelve a presentar la solicitud, todo el proceso de revisión de la FDA comienza de nuevo.

Una vez que un medicamento reciba la aprobación de la FDA, eso significa que pronto estará disponible para su uso.

jueves, 25 de julio de 2024

NUEVOS MEDICAMENTOS EN ESTADOS UNIDOS PARA EL PÁRKINSON ESTE 2024

La FDA está pendiente de aprobar la comercialización de cuatro nuevos medicamentos para el Párkinson en este 2024. En los que tienen  grandes esperanzas en su éxito cuando se apliquen a los afectados 

Lo ha anunciado la Fundación Michael J Fox  en su blog/web ;



 


lunes, 15 de julio de 2024

CICLO MENSTRUAL, PREMENOPAUSIA Y MENOPÁUSIA INFLUENCIA EN EL PÁRKINSON

Es increíble que no se hayan hecho más estudios sobre la influencia de estos periodos de cambios hormonales en la mujer ,cuando es afectada de Parkinson.

Yo he llegado a hacerme unas tablas mensuales de cómo me influye la medicación y sus efectos a lo largo de un periodo de tiempo ,un mes normalmente ,qué es lo que dura el ciclo menstrual.

Pues he analizado los efectos de ésta sobre mí y justamente en la semana anterior a la bajada de la menstruación, mi cuerpo es  una montaña rusa. La medicación no responde como debería puedo pasarme perfectamente casi todo el día  en OFF  y quizás con suerte cuando llega la noche, vuelvo a reaccionar y entro en ON.

Esa semana antes, suelo tener muy mal cuerpo con bastante dolor  y rigidez a la vez que temblor ,en periodos más amplios de tiempo durante el día.

Justo cuando baja la menstruación  ,en el segundo día aproximadamente, vuelvo a encontrarme un poco mejor hasta que cuando termina vuelvo a mi pauta normal.

Ahora con 50 años  y entrando de lleno a la menopausia mi cuerpo es un descontrol total. De hecho, me está afectando bastante a los huesos de las piernas, sobre todo las rodillas, con lo cual me limita bastante más el movimiento y que hace que me encuentre peor de estas extremidades. 

Está claro que afecta muchísimo en estos periodos de tiempo que hace que en mi caso lo esté llevando peor durante este periodo de tiempo .



Y para más asombro cuando vas al neurólogo, no te hace referencia ninguna ,por lo menos en mi caso , a este factor importantísimo. Tienes que ser tú misma la que averigüe y se busque la vida para pasarlo lo mejor posible.

Hacer ejercicio y mantener una alimentación sana es fundamental ya que en este periodo de tiempo se tiende a ganar peso y todo lo que lleva detrás y que hay que intentar evitar.









ALIMENTACIÓN Y PÁRKINSON


Los afectados de Parkinson tenemos que evitar ciertos alimentos para que no interfieran en la medicación que tomamos y sus efectos.
 
Alguna vez algún afectado me ha dicho o yo misma lo he notado que la medicación según te la tomes ,con unos alimentos u otros, influye en si te hace efecto o no.
Por ejemplo, uno de los alimentos a evitar es el queso curado.
La alimentación es importante porque tanto protege como desprotege. Quiero decir que habrá alimentos que incluso potencian su efecto y otros, que por el contrario, lo anulan. 

Por ejemplo, también es bueno que tomemos lácteos, pero si lo combinas con la levodopa aminora sus efectos por lo tanto hay que tomarlos con casi una hora de separación entre uno y otro.





Entre los alimentos permitidos está la carne de pollo o pavo, pescados, lácteos, huevos y derivados. También se pueden comer cereales, legumbres, hortalizas y verduras crudas, fruta, caldos desgrasados, infusiones suaves, zumos naturales, agua, grasas (aceite de oliva, miel..) y entre  prohibidos el pato, cerdo y ternera, carnes curadas o ahumadas, charcutería,  pescados adobados, vísceras, escabeches y frutas escarchadas y confitadas, bebidas alcohólicas estimulantes, café, manteca de cacao, tocino, dulces ,…




sábado, 13 de julio de 2024

VERANO y PÁRKINSON

Consejos para poder soportar el calor que está haciendo . Está siendo un verano muy caluroso y con altas temperaturas. 

Los afectados de Párkinson tenemos que seguir unos consejos para poder llevarlo lo mejor posible. 

Mantenernos hidratados .
Evitar las  horas punta de sol para salir. 
Planificar y preparar bien el viaje y con antelación

A mi personalmente me afecta mucho el calor ya que además de ser muy calurosa la medicación me produce episodios de sudoración y  lo paso bastante mal. Llego a ducharme con agua a temperatura normal durante todo el año . Incluso dos veces al día , si es necesario para refrescarme. 

Como han cambiado los horarios en los que iba antes a la playa y a los que voy ahora. Antes de tener Párkinson, más jovencita, recuerdo bajar a la playa a la hora del mediodía prácticamente y ahora es difícil soportar esas horas de sol. Ahora procuro hacerlo a primera hora o a última. 
Bebo mucha agua fresca que no falta en mi bolso y procuro estar a la sombra, aunque sí respirar un poco de aire libre.



Usar crema solar, gorro y prendas cómodas y frescas.
                 👙🩴👒🧢👓🩱🩳