Según un artículo de la fundación Michael J. Fox .
El desarrollo de medicamentos, desde las pruebas hasta la aprobación, puede llevar décadas y miles de millones de dólares. Según Pharmaceutical Research y Manufacturers of America , el desarrollo de un nuevo medicamento lleva de 10 a 15 años y cuesta 2.600 millones de dólares.
Una parte clave del proceso de desarrollo de medicamentos es la revisión y aprobación por parte de los EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). En primer lugar, las terapias avanzan a través de tres fases de las pruebas clínicas para garantizar que son seguras, tolerables y eficaces antes de que la FDA las revise:
La fase I prueba la seguridad y la dosis.
La fase II evalúa las primeras señales de eficacia y efectos secundarios.
La fase III confirma la eficacia y supervisa las reacciones adversas en grupos más grandes.
Una vez que esa investigación demuestra resultados positivos, el fabricante de medicamentos presenta una nueva solicitud de medicamento (NDA) a la FDA.
El proceso de solicitud de nuevos medicamentos
Una vez que el fabricante presenta un acuerdo de confidencialidad, la FDA tiene 60 días para asegurarse de que la solicitud esté completa y lista para su revisión completa. Si la solicitud se considera lista, la FDA normalmente tiene de seis a 10 meses para revisarla y tomar una decisión sobre si aprueba o no el medicamento. Si se descubre que la solicitud no está lista para una revisión completa, la FDA solicita más información al fabricante de medicamentos.
Durante la revisión, la FDA evalúa los datos de seguridad y eficacia del medicamento (de los ensayos clínicos) y la información para la etiqueta del medicamento. También inspeccionan las instalaciones de fabricación de medicamentos.
Luego, la FDA emite su decisión. Esta podría ser una carta de respuesta completa (CRL) o una aprobación.
Un CRL significa que hay algunas deficiencias en la solicitud o preguntas pendientes sobre el medicamento, el dispositivo, la fabricación u otros elementos que deben abordarse. En el caso de un CRL, el fabricante de medicamentos normalmente trabajará con la FDA para comprender los problemas y preocupaciones y la mejor manera de abordarlos para que puedan presentar una solicitud revisada para su revisión. Una vez que se vuelve a presentar la solicitud, todo el proceso de revisión de la FDA comienza de nuevo.
Una vez que un medicamento reciba la aprobación de la FDA, eso significa que pronto estará disponible para su uso.
