ARTÍCULO PUBLICADO POR LA FUNDACIÓN MICHAEL J FOX SOBRE AVANCES CON LA LEVODOPA Y COMO INCREMENTAR SU EFICACÍA:
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Nuevo tratamiento para el Parkinson presentado a la FDA para su
aprobación 24 de mayo de 2022 . En un esfuerzo por hacer que el uso diario de
los medicamentos para el Parkinson sea más fácil y efectivo, los
desarrolladores de fármacos están avanzando en nuevas formas de usar los
medicamentos existentes, como la levodopa. La Administración de Drogas y
Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está revisando
una nueva formulación de levodopa, una infusión diaria continua debajo de la
piel, para tratar los síntomas del Parkinson. El fabricante de medicamentos,
AbbVie, presentó recientemente una nueva solicitud de medicamento (NDA). La FDA
ahora tiene hasta 10 meses para revisar los materiales y decidir sobre la aprobación.
¿Qué es la levodopa? La levodopa es un fármaco actualmente disponible para la
enfermedad de Parkinson (EP). De hecho, es el medicamento para la EP más
antiguo y más recetado. La levodopa reemplaza temporalmente a la dopamina, que
disminuye en el Parkinson, para tratar los síntomas motores, como temblores,
lentitud y rigidez. En este momento, la levodopa viene en forma de píldora,
tableta soluble, gel que se infunde en el intestino delgado y un inhalador para
usar según sea necesario. (Lea más sobre la levodopa). ¿Qué significa esta
noticia? La infusión de levodopa, si se aprueba, puede ampliar las opciones de
tratamiento para las personas con Parkinson cuyos síntomas no se controlan bien
con medicamentos orales. Después de muchos años con la enfermedad de Parkinson,
algunas personas experimentan períodos de buen control de los síntomas (tiempo
“on”) que se alternan con períodos de control deficiente de los síntomas
(tiempo “off”) a lo largo del día. Estas se llaman fluctuaciones motoras. Las
fluctuaciones motoras pueden ser difíciles de tratar en algunas personas y
pueden ser una razón para considerar opciones de tratamiento más invasivas,
como la infusión de gel de levodopa en el intestino delgado u opciones
quirúrgicas, como estimulación cerebral profunda (DBS) o ultrasonido focalizado
. ¿Qué investigaciones respaldan este nuevo medicamento? En un ensayo de Fase
III, aproximadamente 130 voluntarios con EP recibieron levodopa infundida o
levodopa oral durante 12 semanas. Al comienzo del ensayo, los participantes
tomaban al menos 400 mg de levodopa por día, tenían al menos 2,5 horas de
descanso cada día y experimentaban fluctuaciones motoras. Los que recibieron
levodopa infundida informaron más tiempo "on" en comparación con los
que recibieron levodopa oral. El grupo de infusión tenía, en promedio, casi 2 ¾
horas más de tiempo "activo" por día. Los que tomaban levodopa oral
experimentaron un promedio de aproximadamente una hora más de tiempo
"activo" por día. Los efectos secundarios más comunes de la levodopa
infundida fueron enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la infusión y
movimiento involuntario e incontrolado (discinesia). Otro ensayo de fase III
abierto y en curso está evaluando la seguridad y la eficacia a largo plazo de
la infusión de levodopa. ¿Qué sigue? La FDA revisa la solicitud completa y
determina, dentro de los próximos 10 meses, si necesita información adicional o
puede decidir sobre la aprobación. Si se aprueba, esta nueva terapia podría
estar disponible a principios o mediados de 2023. Asegúrese de conocer las
opciones disponibles y trabaje con su médico para encontrar la mejor para
usted. Obtenga consejos para pensar en los medicamentos recientemente
aprobados.
Autor: artículo Fundación Michael J Fox
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